Anzitutto, ecco l’indirizzo a cui è disponibile il Regolamento Macchine:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1230
Il Regolamento Macchine EU 2023/1230 si applicherà a partire dal 20 gennaio 2027 e sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Diversamente dalla direttiva, il regolamento dell’Unione Europea non deve essere tradotto in legge nazionale per essere applicato e quindi diventa valido allo stesso modo e nello stesso momento in tutti gli Stati membri, evitando di causare problemi alla commercializzazione delle macchine in ambito europeo.
Fermo restando che la funzione del Regolamento Macchine è definire i requisiti essenziali di sicurezza e salute pubblica a cui devono rispondere progettazione, costruzione e funzionamento delle macchine per poter essere immesse sul mercato, in questo post ci concentriamo solo su alcune novità relative al digitale e alla documentazione.
Il Regolamento Macchine affronta il tema del digitale da vari punti di vista: software, intelligenza artificiale, sicurezza informatica, internet delle cose e smart manufacturing, robot collaborativi, distribuzione online del manuale di istruzioni e della dichiarazione di confromità.
Secondo il Regolamento Macchine i componenti di sicurezza della macchina possono essere non solo fisici, ma anche digitali.
Se un software presiede a una funzione di sicurezza, ed è quindi definito un componente di sicurezza, esso va certificato, marcato CE, corredato di dichiarazione di conformità EU e, se necessario, di manuale di istruzioni.
Il Regolamento Macchine afferma in particolare che “i sistemi di comando devono essere progettati e costruiti in modo tale che:
- riescano a resistere, se del caso, a circostanze e rischi, a previste sollecitazioni di servizio e ad influssi esterni intenzionali o meno, compresi tentativi deliberati ragionevolmente prevedibili da parte di terzi che conducono a una situazione pericolosa
- un’avaria nell’hardware o nella logica del sistema di comando non crei situazioni pericolose
- errori della logica del sistema di comando non creino situazioni pericolose
- i limiti delle funzioni di sicurezza siano stabiliti come parte della valutazione del rischio effettuata dal fabbricante e non siano consentite modifiche alle impostazioni o alle norme generate dalla macchina o dal prodotto correlato o dagli operatori, neanche durante la fase di apprendimento della macchina o del prodotto correlato, qualora tali modifiche possano determinare situazioni pericolose
- errori umani ragionevolmente prevedibili nelle manovre non creino situazioni pericolose
- la registrazione di tracciamento dei dati generati in relazione a un intervento e delle versioni del software di sicurezza caricato dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato sia consentita per cinque anni dopo tale caricamento…”.
Con il Regolamento Macchine la qualità del software e la cybersecurity diventano un obbligo, imponendo ai produttori di risolvere anche i problemi tecnici legati alla produzione e all’archiviazione dei file di log.
Va sottolineato che a giugno 2023 è stata pubblicata la bozza del regolamento europeo sull’intelligenza artificiale (https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2023-0236_EN.pdf), la cui applicazione dovrebbe essere concomitante con quella del Regolamento Macchine, poiché l’Artificial Intelligence Act definirà gli obblighi a cui dovranno sottostare, in aggiunta al Regolamento Macchine, i produttori di macchine dotate di sistemi di intelligenza artificiale.
In attesa di integrarsi con l’AI Act, il Regolamento Macchine classifica come prodotti ad alto rischio le macchine dotate di sistemi di intelligenza artificiale e stabilisce che i “sistemi di controllo delle macchine o dei prodotti correlati dotati di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto-evolutivi e che sono progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia devono essere progettati e costruiti in maniera tale da:
- non essere la causa di azioni, da parte della macchina o del prodotto correlato, che vanno oltre il suo compito e il suo spazio di movimento definiti
- consentire che siano registrati i dati relativi al processo decisionale in materia di sicurezza per i sistemi di sicurezza basati su software che garantiscono la funzione di sicurezza, compresi i componenti di sicurezza, dopo che la macchina o il prodotto correlato sono stati immessi sul mercato o messi in servizio, e che tali dati siano conservati per un anno dopo la loro raccolta…
- consentire in qualsiasi momento la correzione della macchina o del prodotto correlato al fine di preservarne la sicurezza intrinseca”.
Inoltre “particolare attenzione deve essere prestata a quanto segue: - i parametri della macchina o del prodotto correlato non devono cambiare in modo incontrollato, laddove tale cambiamento possa portare a situazioni pericolose
- devono essere evitate le modifiche delle impostazioni o delle norme, generate dalla macchina o dal prodotto correlato o dagli operatori, anche durante la fase di apprendimento della macchina o del prodotto correlato, qualora tali modifiche possano determinare situazioni pericolose”.
Infine “in caso di comando wireless, un guasto della comunicazione o della connessione o una connessione difettosa non deve comportare una situazione pericolosa”.
Oltre alla sicurezza informatica e ai problemi tecnici legati alla produzione e all’archiviazione dei file di log, questi requisiti pongono sfide importanti a chi progetta, sviluppa e manutiene sistemi di intelligenza artificiale integrati nelle macchine, poiché obbliga a trovare un delicato equilibrio fra auto-evoluzione e autonomia del software, prevedibilità delle sue decisioni e capacità dell’uomo di intervenire con efficacia in termini correttivi.
Sempre a proposito dei software, il Regolamento Macchine stabilisce che le modifiche software rientrano fra le modifiche sostanziali che possono influire sulla conformità ai requisiti essenziali di sicurezza della macchina. In linea di principio, se il software è modificato non per migliorare la sicurezza, ma la produttività della macchina è necessaria una nuova valutazione della conformità. Documentare l’intento di ogni modifica al software diventa un’opportuna procedura cautelativa.
Per quanto riguarda il contenuto dei manuali di istruzioni:
- Il Regolamento Macchine stabilisce che “le istruzioni per l’uso devono contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti: … le istruzioni per la messa in servizio e l’uso della macchina o del prodotto correlato e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori”. Mentre secondo il Regolamento Macchine le istruzioni per la formazione degli operatori vanno fornite “se necessario”, in Italia il D. Lgs. 81/08, cioè il Testo unico sulla salute e la sicurezza sul lavoro, stabilisce l’obbligo di formalizzare l’addestramento degli operatori
- Il Regolamento Macchine introduce la definizione di ciclo di vita della macchina e quindi dell’obbligo di rispettare i requisiti essenziali di sicurezza in tutte le fasi. Ciò può rendere necessaria un’integrazione del manuale (es. per specificare la composizione della macchina per permettere all’acquirente di smaltirla correttamente; informazioni che possono essere complesse da reperire, soprattutto per piccoli produttori)
- Nel Regolamento Macchine i requisiti essenziali di sicurezza relativi alla Manutenzione sembrano introdurre una distinzione fra manutenzione e pulizia. Se effettivamente fosse così, può essere necessaria una modifica al manuale per trattare separatamente le due fasi (anche se ciò può risultare problematico nella pratica).
Una delle novità più citate del Regolamento Macchine riguarda la distribuzione digital-first del manuale di istruzioni e della dichiarazione di conformità, fermo restando che – se il cliente ne fa richiesta all’atto dell’acquisto della macchina – il produttore ha l’obbligo di fornire entro 30 giorni copia del manuale stampato.
Manuale di istruzioni, anche se incorporato nel software della macchina, e dichiarazione di confromità devono essere disponibili online, scaricabili e stampabili per 10 anni dalla vendita dell’ultima macchina simile a quella acquistata dal cliente.
Il Regolamento Macchine garantisce all’utilizzatore la possibilità di accedere alla documentazione in modalità self-service e gratuita, e di usufruirne in qualsiasi condizione (assenza o impossibilità di usare un dispositivo, assenza di connessione, guasto della macchina, ecc.). Solo l’onere della (ri)stampa della documentazione è in capo al cliente.
Per il produttore non vi è l’obbligo di ristampare documentazione smarrita dal cliente, ma di allestire un’applicazione web o una app che permetta al cliente di accedere in autonomia al manuale e alla dichiarazione. Per ridurre il rischio che la concorrenza entri in possesso della sua documentazione è certamente nell’interesse del produttore realizzare e manutenere un’applicazione web o una app ad accesso riservato ai soli clienti, fornendo loro supporto tecnico in caso di necessità.
Dato che l’URL del manuale e della dichiarazione va riportato sulla macchina, sul packaging o su un documento di accompagnamento, esso deve essere stabile. Un modo per ovviare al problema è stampare un codice QR dinamico, di cui – a parità di codice – è possibile modificare l’URL di destinazione.
Il Regolamento Macchine stabilisce anche il rapporto fra documentazione tecnica e di prodotto: le cosiddette qualità promesse nella documentazione marketing e vendite deve essere coerente con quanto riporta la documentazione tecnica. La coerenza non riguarda non solo i contenuti, ma anche i comportamenti mostrati in immagini, video e animazioni.
Un’altra novità, rilevante anche ai fini della documentazione, è la distinzione dei ruoli del produttore, dell’importatore (chi introduce nel mercato europeo un prodotto proveniente da un paese terzo) e del distributore (chi non è né produttore né importatore) introdotta dal Regolamento Macchine.
L’importatore è tenuto a riportare sul prodotto i propri riferimenti e risponde dell’esecuzione da parte del produttore delle valutazioni di conformità della macchina.
Il distributore deve invece vigilare sulla corretta identificazione del prodotto (compresi i riferimenti del produttore ed eventualmente dell’importatore), nonché sulla disponibilità della documentazione. Inoltre il distributore deve trasportare e stoccare la macchina nel rispetto dei requisiti di sicurezza.